La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos (EE.UU.) concedió este lunes su aprobación total a la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech. Se trata del primer suero de este tipo en EE.UU. que obtiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de “emergencia”.
Así lo informó la FDA en un comunicado, donde su comisionada en funciones Janet Woodcock resaltó que se trata de un “hito” en la lucha contra la pandemia.
Tras la aprobación, “el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto aprobado”, dijo Woodcock.
La responsable de la FDA se mostró esperanzada de que con la aprobación total se supere la desconfianza de algunas personas hacia las vacunas contra la COVID-19.
“El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia”, afirmó Woodcock.
La vacuna se llamará a partir de ahora Comirnaty.
Solo para mayores de 16
La vacuna de Pfizer/BioNTech obtuvo de la FDA la autorización para su uso de emergencia a mediados de diciembre y para los mayores de 16 años. Luego fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años.
La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años. Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias. En concreto, para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación. También está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Las autoridades de EE.UU. esperan que con la aprobación total aumente la tasa de inmunización en el país.
Es posible que también anime a universidades, empresas y a otras instituciones a requerir la cartilla de vacunación.
Casos en alza
Más de 170 millones de estadounidenses en EE.UU. están totalmente vacunados contra la COVID-19. Más de 92 millones han recibido el suero de Pfizer.
La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa. Solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas.
Se espera que Johnson & Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en EE.UU. (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.
La decisión de este lunes de la FDA se da a conocer mientras se han disparado en el último mes los casos y las hospitalizaciones debido a la expansión de la variante delta.
La FDA también revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna las personas ya inmunizadas. El Gobierno la quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagación de la variante delta.
The vaccine also continues to be available under emergency use authorization (EUA), including for individuals 12 through 15 years of age and for the administration of a third dose in certain immunocompromised individuals.
— U.S. FDA (@US_FDA) August 23, 2021
