La Administración de Alimentos y Fármacos de EE UU (FDA) concedió autorización de emergencia para el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax. Se convierte en el cuarto suero de este tipo en aprobarse en el país.
La FDA informó, en un comunicado, que autorizó para uso de emergencia la vacuna de 2 dosis de la farmacéutica Novavax, con sede en Maryland.
La administrarán en los mayores de 18 años.
El suero contiene la proteína en pico del coronavirus que causa la COVID-19. Además de un adyuvante, que es una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunológica a un antígeno.
En este tipo de vacunas cuando una persona recibe la inyección su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como “extraño” y produce anticuerpos contra él, preparándolo para futuros contactos con el coronavirus.
En el caso de Novavax se usó el adyuvante Matrix-M, que tiene extractos de saponina de la corteza del árbol Soapbark, que es originario de Chile.
Ensayo clínico
Para evaluar la vacuna se llevó a cabo un ensayo clínico en Estados Unidos y México antes de la aparición de las variantes delta y ómicron. El suero demostró una eficacia a la hora de prevenir la COVID-19 del 90,4%.
En ese ensayo tomaron parte 17.200 voluntarios que recibieron la vacuna y 8.300 a los que se les administró un placebo salino.
En las pruebas sobre la seguridad del suero de Novavax se constató que los efectos secundarios más comunes fueron dolor y sensibilidad; enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección; fatiga; dolor muscular, de cabeza y en las articulaciones; náuseas y fiebre.
Esta autorización de emergencia se produce en un momento en que las autoridades de EE UU hacen llamamientos a los ciudadanos para que se vacunen y reciban las dosis de refuerzo ante un repunte de los casos por la expansión de las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5.
El director de la División de Vacunas de la FDA, Peter Marks, dijo en el comunicado que el preparado de Novavax “proporciona otra alternativa para los adultos y suma otra vacuna al suministro de sueros para la COVID-19 de Estados Unidos”.
“El público estadounidense puede confiar en que esta vacuna, como todas las que se usan en EE UU”, las sometieron a “la rigurosa y exhaustiva revisión científica y reglamentaria de la FDA”, remarcó.
Antes de Novavax, la FDA autorizó las vacunas contra la COVID de Pfizer-BioNTec, Moderna y Johnson & Johnson.