Un nuevo ensayo clínico confirmó la eficacia del fármaco experimental lecanemab para ralentizar los efectos de la enfermedad de alzhéimer, aunque también señaló sus efectos adversos y la necesidad de estudios más prolongados.
El estudio de fase 3, publicado por The New England Journal of Medicine, se llevó a cabo en diversos centros médicos durante 18 meses, con un total de 1.795 pacientes de entre 50 y 90 años y en las primeras etapas de la enfermedad.
Los resultados del ensayo clínico muestran que el anticuerpo monoclonal “reduce los marcadores de amiloiodes en el alzhéimer temprano”. “Resulta en un declive moderadamente inferior en las mediciones cognitivas y de funciones en comparación con el placebo”.
En particular, el fármaco permitió ralentizar este declive en aproximadamente un cuarto durante los 18 meses que duró el estudio sobre el alzhéimer.
Efectos adversos
No obstante, las conclusiones del estudio indicaron que el fármaco “fue asociado con efectos adversos”. Además subrayó la necesidad de “ensayos más prolongados para determinar la eficacia y la seguridad del lecanemab en el alzhéimer temprano”.
Los datos del estudio que se publicaron en la citada revista revelan que de los 1.795 participantes del ensayo, 898 recibieron lecanemab y 897 un placebo.
Al final del ensayo, entre los pacientes del grupo del lecanemab se registraron 0,7% de muertes; en el grupo de placebo, 0,8%.
El estudio aseguró que ninguna muerte estuvo relacionada con lecanemab. Asimismo precisó que se produjeron efectos adversos graves en el 14% de los participantes del grupo del fármaco y en el 11,3% de los del grupo de placebo.
Empeoramiento de los síntomas
Los resultados sobre la eficacia del medicamento son similares a los anunciados en septiembre por la farmacéutica nipona Eisai y por la estadounidense Biogen, responsables de su desarrollo, en su propio ensayo clínico.
Aquel estudio arrojó una reducción del 27% en el empeoramiento de los síntomas entre el grupo que recibió el fármaco comparado con el que recibió el placebo. Ya a partir de los 6 meses “el tratamiento mostró cambios estadísticamente significativos” en la evolución cognitiva, según ambas farmacéuticas.
Eisai y Biogen tienen previsto iniciar en enero el procedimiento para solicitar la autorización del fármaco en Estados Unidos y en fechas próximas en Japón y Europa.
Pero estos días, la revista Science publicó un artículo en el que alertó que se ha producido una segunda muerte entre las personas que estaban probando este fármaco. Se trata de una mujer de 65 años que murió tras sufrir una hemorragia cerebral. También observó que algunos científicos sí relacionan esa hemorragia con el fármaco experimental.
Algunos científicos citados por esta revista insistieron en la importancia de que los reguladores extremen las precauciones antes de su aprobación. Además, que tengan muy en cuenta los significativos efectos secundarios que se están registrando entre los pacientes; todavía existen muchas incógnitas.
