La compañía desarrolló una vacuna de ARN. Aseguró que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.

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La compañía farmacéutica Moderna anunció este lunes que la vacuna que está desarrollando contra el coronavirus tiene una efectividad del 94,5 %. Además, cumple con los criterios de eficacia exigidos para su comercialización, según un comunicado.

En la nota, la compañía afirmó que es un “gran día” en la lucha contra el coronavirus. Aseguró que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.

El estudio, conocido como COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en Estados Unidos. De acuerdo con el comunicado, se realizó con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU., junto con la sede de Moderna en Cambridge (Massachusetts).

Los resultados llegan después de resultados similares obtenidos por Pfizer y aumentan la confianza en que las vacunas puedan ayudar a poner fin a la pandemia. Las 2 compañías usaron una aproximación novedosa para diseñar sus vacunas.

La vacuna de Moderna es de ARN

Moderna desarrolló una vacuna de ARN. Esto significa que parte del código genético del coronavirus se inyecta en el cuerpo. De esta forma, permite la producción de proteínas suficientes para entrenar al sistema inmunológico.

Según Moderna, el criterio de valoración principal del estudio se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de 2 semanas después de la segunda dosis de vacuna.

“Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de personas a las que se administró un placebo, frente a 5 casos observados en el grupo que recibió la vacuna”, dice el comunicado.

Como segundo criterio de valoración se incluyó que los 11 casos graves se produjeron en el grupo al que se le administró el placebo y no la vacuna.

Resultados

Los 95 casos de COVID-19 incluyeron 15 adultos (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades. Se cuentan 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial.

Moderna afirmó que, al revisar las contraindicaciones, se llegó a la conclusión de que “en general, la vacuna fue bien tolerada”. Asimismo, la mayoría de los “eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada”, además de ser de corta duración.

Los eventos graves con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%). Después de la segunda dosis, incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

En el comunicado de la compañía, el director ejecutivo, Stéphane Bancel, dijo que “este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante”.

“Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave”, indicó Bancel.

Agencia Europea de Medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este mismo lunes una revisión continua de los datos sobre la vacuna contra la COVID-19, conocida como mRNA-1273, desarrollada por Moderna. Se trata de la tercera que analiza esta organización en tiempo real.

El análisis, que lleva a cabo el comité de medicamentos humanos CHMP, se basa en resultados preliminares de estudios no clínicos y ensayos clínicos iniciales en adultos. Los mismos sugieren que la vacuna desencadena efectivamente la producción de anticuerpos y células T (defensas naturales) que atacan el coronavirus.

En un comunicado, la CHMP confirma que inició el proceso de análisis de “mRNA-1273, que está siendo desarrollada por Moderna Biotech Spain, S.L. (una subsidiaria de Moderna Inc.)”. Sin embargo, todavía no tiene toda la información disponible.

La agencia irá revisando los datos a medida que los vaya recibiendo. De momento, evalúa el primer lote de información de estudios de laboratorio remitidos por Moderna. Luego, hará lo mismo con los ingredientes y el proceso de producción, a la espera de conocer las conclusiones de los ensayos clínicos a gran escala que está haciendo la farmacéutica con varios miles de personas.

A la espera del veredicto final sobre vacuna de Moderna

Los datos clínicos son los que definirán cuán efectiva es la vacuna contra la COVID-19 de Moderna. Una vez disponibles, permitirán a la EMA comenzar su evaluación final para decidir si la vacuna es lo suficientemente segura y de calidad como para autorizar su uso en territorio europeo.

El proceso de evaluación continua no tiene un cronograma concreto. Seguirá hasta que Moderna presente, con las pruebas disponibles, una solicitud formal que busca una autorización por parte de la EMA para comercializar la vacuna en la Unión Europea (UE).

La EMA también está revisando en tiempo real la BNT162b2, desarrollada por el laboratorio Pfizer y BioNTech; y la vacuna en la que está trabajando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

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